Les textes réglementaires présentés ici concernent uniquement les Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique (IPFNA). La réglementation spécifique des Instruments de Pesage à Fonctionnement Automatique (IPFA) n’est pas abordée ici.
D’autre part, les notions relativement complexes d’instrument à échelons multiples et d’instrument à étendues multiples ne sont pas non plus présentées.
Pour simplifier l’expression, nous remplacerons le plus souvent la locution «Instruments de Pesage à Fonctionnement Non Automatique» par les termes «balance» ou «instrument»
La métrologie légale est l’activité par laquelle l’État intervient par voie réglementaire sur les instruments de mesure réglementés utilisés dans les opérations commerciales et dans toutes les opérations à caractère contradictoire. Cette intervention de l’État a pour but de garantir la qualité des instruments de mesure ou des opérations de mesurage touchant l’intérêt public : sécurité des personnes, protection de l’environnement et de la santé, loyauté des échanges commerciaux.
Aussi, par l’intermédiaire de différents organismes, l’État exerce son contrôle à plusieurs stades :
- validation de la conception (examen CE de type, examen de type, approbation de plans, vérification de l’installation) ;
- validation de la fabrication (vérification primitive) ;
- validation de l’utilisation (contrôles des instruments en service).
- Transactions commerciales
- Calcul d’un péage, tarif, taxe
- Application d’une législation, réglementation, expertises judiciaires
- Pratique médicale
- Pharmacie, analyses médicales
- Vente directe au public, préemballés
Une balance dont le domaine d’application correspond à l’une des six catégories ci-dessus est donc à usage réglementé par des textes législatifs qui fixent certaines obligations…
- au constructeur,
- à l’utilisateur,
- au prestataire de services assurant la vérification ou la réparation de la balance
Quels sont les textes qui réglementent l’usage ML ?
La directive 2009/23/CE est le texte législatif fondamental visant :
- à protéger le public contre les résultats incorrects des opérations de pesage effectuées dans certains domaines d’application particuliers ;
- à harmoniser les règlements, prescriptions et procédures dans les différents pays de la Communauté Européenne.
Des décrets, arrêtés et normes permettent l’application des notions énoncées par la directive.
Directive 2009/23/CE
Cette directive du 23 avril 2009 précise les usages réglementés suivants :
- Détermination de la masse pour les transactions commerciales ;
- Détermination de la masse pour le calcul d’un péage, tarif, taxe, prime, amende, rémunération, indemnité ou redevance de type similaire ;
- Détermination de la masse pour l’application d’une législation ou d’une réglementation, expertises judiciaires ;
- Détermination de la masse dans la pratique médicale en ce qui concerne le pesage de patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux ;
- Détermination de la masse pour la fabrication de médicaments sur ordonnance en pharmacie et détermination des masses lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques ;
- Détermination du prix en fonction de la masse pour la vente directe au public et la confection de préemballages.
La directive définit de plus :
- les modes d’évaluation de la conformité des instruments,
- le marquage CE de conformité et les inscriptions,
- des dispositions pour la mise en œuvre et l’application de la directive dans les pays de la Communauté Européenne.
Décret 91-330
Ce décret reprend le contenu de la directive ci-dessus et fixe en droit français les exigences pour la mise sur le marché d’un instrument de pesage : prescriptions métrologiques et marquage CE de conformité, notamment.
Norme EN 45501 et recommandation OIML R 76
Cette norme précise les aspects métrologiques (dont les essais de performance), et les deux arrêtés suivants fixent les modalités d’exécution des mécanismes d’approbation et de vérification. Un appareil dont les caractéristiques de métrologie, de conception et de construction respectent cette norme est présumé conforme aux exigences essentielles de la directive 2009/23/CE.
La norme EN 45501 est fortement inspirée de la recommandation OIML R 76, dont la version de 2006 est d’ailleurs utilisée par le LNE pour ses essais de certification.
Arrêté du 22 juin 1992
Cet arrêté fixe les conditions de l’examen CE de type et les procédures de déclaration de la conformité.
Arrêté du 26 mai 2004
Ce texte fixe les conditions matérielles d’installation et les conditions réglementaires d’exploitation (carnet métrologique, état des scellements, etc.).
En particulier, les instruments en service sont soumis :
- au contrôle en service ;
- à la vérification primitive des instruments réparés.
À la conception :
Pour présenter une balance sur le marché, un constructeur est tenu de lui apposer le marquage CE de conformité.
Ce marquage certifie que l’instrument a satisfait à l’examen CE de type suivi de l’une ou l’autre des procédures suivantes :
- soit la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de la production) ;
- soit la vérification CE ;
- soit la vérification CE à l’unité.
En outre, le marquage CE certifie que l’instrument est conforme à toutes les directives CE qui lui sont applicables : compatibilité électromagnétique, sécurité basse tension, etc.
À la construction
Chaque balance subit un contrôle unitaire : la vérification primitive.
Cette vérification comporte :
- un examen visuel de la conformité de l’instrument aux exigences réglementaires ;
- une série d’essais métrologiques ;
- le cas échéant, les essais et examens spécifiques définis par le certificat d’examen CE de type.
Une marque de vérification primitive est apposée sur l’instrument à l’issue de ce contrôle.
À l’acquisition de la balance
Le client doit pouvoir préciser les caractéristiques métrologiques de l’instrument, dont notamment:
- l’échelon,
- la portée.
À l’installation
Au plus tard un mois après la mise en service d’une balance, son détenteur doit disposer, sur son lieu d’utilisation, du carnet métrologique qui l’accompagnera durant toute la durée de service.
Le fabricant de la balance n’est pas tenu de fournir ce carnet.
La balance doit être installée de façon à préserver :
- son fonctionnement précis,
- la lisibilité du poids par toutes les parties intéressées.
Durant le service
Le détenteur doit veiller au bon entretien de sa balance, notamment, il est tenu de faire effectuer les opérations réglementaires par un organisme agréé par l’État : la vérification périodique, et le cas échéant, la révision périodique.
Trois cas sont possibles, selon la portée et l’utilisation de la balance :
- Portée > 5 t : Révision périodique tous les 2 ans et Vérification périodique tous les ans
- Portée ≤ 5 t : Vérification périodique tous les ans
- Portée ≤ 30 kg Instrument destiné à la Vente Directe au Public: Vérification périodique tous les 2 ans
Le détenteur doit s’assurer du bon état réglementaire de sa balance, notamment du maintien de l’intégrité des scellements, du marquage CE, de la marque de vérification primitive et des marques de contrôle en service.
Il assure également la conservation du carnet métrologique, et le tient à disposition des vérificateurs, des réparateurs ou des agents de la DIRECCTE.
Les opérations périodiques obligatoires auxquelles est soumise une balance à usage réglementé : Vérification périodique
La vérification comprend :
- un examen administratif permettant de vérifier que l’instrument est conforme aux dispositions réglementaires,
- des essais métrologiques pour vérifier le maintien de la mesure dans les tolérances.
L’intervention est consignée dans le carnet métrologique de l’instrument.
La vérification périodique peut être exécutée simultanément à la vérification primitive suite à une révision périodique. Dans ce cas, la vérification primitive tient lieu de vérification périodique.
Révision périodique
Rappel : Elle ne concerne (tous les 2 ans) que les instruments de portée supérieure à 5 t.
La révision périodique comprend au moins un ajustage. Elle est suivie de la vérification primitive après réparation.
À l’issue de la vérification, l’intervention est consignée dans le carnet métrologique de l’instrument.
Rôle
- Le détenteur doit s’assurer du bon état réglementaire de sa balance, notamment du maintien de l’intégrité des scellements, du marquage CE, de la marque de vérification primitive et des marques de contrôle en service.
- Il assure également la conservation du carnet métrologique, et le tient à disposition des vérificateurs, des réparateurs ou des agents de la DIRECCTE.
Précisons davantage les opérations périodiques obligatoires auxquelles est soumise une balance à usage réglementé :
Vérification périodique
La vérification comprend :
- un examen administratif permettant de vérifier que l’instrument est conforme aux dispositions réglementaires,
- des essais métrologiques pour vérifier le maintien de la mesure dans les tolérances.
L’intervention est consignée dans le carnet métrologique de l’instrument.
La vérification périodique peut être exécutée simultanément à la vérification primitive suite à une révision périodique. Dans ce cas, la vérification primitive tient lieu de vérification périodique.
Révision périodique
Rappel : Elle ne concerne (tous les 2 ans) que les instruments de portée supérieure à 5 t.
La révision périodique comprend au moins un ajustage. Elle est suivie de la vérification primitive après réparation.
À l’issue de la vérification, l’intervention est consignée dans le carnet métrologique de l’instrument.
Comment choisir les performances d’une balance ?
Évaluation des caractéristiques métrologiques
En métrologie légale, deux des caractéristiques métrologiques importantes sont :
- l’échelon,
- la portée.
Les textes ne fixent aucune de ces caractéristiques en fonction d’un usage donné. À l’exception du contrôle réglementaire des préemballés pour lequel une balance avec un échelon minimum est exigé.
Les caractéristiques métrologiques, notamment une estimation de l’erreur maximum tolérée, peuvent généralement être définies par rapport aux produits à peser.
La directive 2009/23/CE fixe l’erreur maximum tolérée (EMT) en fonction de la charge sur l’instrument.
Périphériques : répétiteurs et imprimantes
Dans le cadre de la vente directe au public, tous les périphériques de la balance doivent être certifiés.
Dans le cas général, lorsque les périphériques répètent seulement les indications primaires (poids), ils ne sont pas forcément soumis aux exigences de la directive 2009/23/CE.
Imprimante et DSD (Dispositif de Stockage de Données)
Ce type de périphérique constitue un témoin de la transaction.
Un dispositif DSD (ou une imprimante au fil de l’eau) est obligatoire si des périphériques non certifiés (par exemple, imprimante ou logiciel) sont utilisés avec une balance en usage réglementé.
Les données des pesées enregistrées par un DSD son associées à un numéro unique : numéro de pesée ou date et heure.
Comment interpréter les marques apposées sur une balance ?
Marquages réglementaires
Plaque signalétique
1. Marque du constructeur.
Type de l’instrument et numéro du certificat CE de type.
3. Numéro de série.
4. Classe de précision.
5. Limites particulières de température.
6. Données métrologiques : portée max.,portée min., échelon.
Marquage Métrologie Légale
L’instrument portant cette marque est approuvé pour un usage réglementé.
Marquage CE
L’instrument a fait l’objet d’une approbation CE de type, et est conforme à ce type.
1. Année de l’apposition du marquage.
2. Numéro de l’organisme notifié ayant approuvé le système qualité du fabricant.
Marque de vérification
L’instrument a fait l’objet d’une vérification en cours de validité.
1. Limite de validité : prochaine vérification périodique en avril 2012.
2. Marque attribuée par la DIRECCTE au prestataire de services (lettres d’identification, n° du département du siège de l’entreprise).
Marque de vérification primitive après réparation
Scellements
1. Marque du constructeur ou du prestataire de services (si réparation).
Marque de non-conformité
Cette vignette rouge interdit l’utilisation d’un instrument dans les activités réglementées. Lorsqu’un utilisateur veut mettre hors service pour des usages réglementés un instrument revêtu de marques de contrôle antérieures et ne se situant pas dans des locaux d’habitation, il doit en avertir la DIRECCTE et apposer sur l’instrument une mention apparente indiquant qu’il ne peut pas être utilisé pour des usages réglementés.
Marque de restriction d’usage
Lorsqu’un instrument en usage réglementé comporte des dispositifs qui n’ont pas fait l’objet d’une procédure d’évaluation de conformité – ou lorsqu’il est connecté à de tels dispositifs, chacun d’eux porte la marque ci-dessus.
Agrément de l’État
Le prestataire doit posséder un agrément de l’État ; celui-ci lui est accordé pour 4 ans, à condition que soient reconnus :
– la qualité de ses moyens matériels,
– la qualification de son personnel.
Respect des procédures
Le prestataire vérifie les instruments de pesage selon des procédures formalisées :
– examen administratif,
– essais techniques avec utilisation d’étalons raccordés,
– enregistrement des résultats sur la fiche de vérification,
– apposition de la vignette verte (ou rouge),
– établissement des constats,
– mise à jour du carnet métrologique.
Domaine de compétence
Pour la vérification comme pour la réparation, le prestataire peut proposer ses services mais non les imposer.
Vérifications et révisions
• Vérification périodique
• Vérification primitive après réparation
• Révision périodique
Réparation
1. Si la réparation de la balance ne touche pas les composants impliqués dans la mesure du poids, son succès ne nécessite pas le bris des scellements. Une telle intervention n’est pas enregistrée dans le carnet métrologique.
2. Si la réparation touche les composants majeurs de la balance, elle ne peut pas se faire sans briser et remplacer les scellements. Une telle intervention doit impérativement :
– être suivie d’une vérification primitive (les tolérances métrologiques sont identiques à celles appliquées aux instruments neufs) ;
– être enregistrée dans le carnet métrologique.